A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) prepara para votação nesta quarta-feira, 28, uma norma que deve liberar os cultivos de cannabis com a finalidade medicinal em todo o Brasil. As regras para a produção foram apresentadas nesta segunda-feira, 26, durante uma entrevista a jornalistas na sede da agência em Brasília (DF). 

Ao todo, a diretoria da Anvisa vai decidir se aprova ou não três resoluções que acatam a uma decisão do Supremo Tribunal de Justiça (STJ). O processo judicial autorizou o plantio, comercialização e industrialização da cannabis e ainda determinou que a União e a Anvisa fizessem as adequações normativas para isso. Agora, a Anvisa terminou os regramentos para isso e na quarta-feira decidirá, na Reunião Pública da Diretoria Colegiada (Dicol), se aprova ou não essas resoluções. 

Cada resolução trata de um aspecto específico sobre o tema:

Norma de produção;
Norma de pesquisa;
Norma específica para associações de pacientes.

Como vai funcionar a produção?

De acordo com o diretor da Anvisa e relator das resoluções no colegiado da agência, Thiago Campos, os interessados no cultivo para fins comerciais devem estar atentos à finalidade de uso. Essa regulamentação só permite o cultivo para fins medicinais ou farmacêuticos, ou seja, não inclui a finalidade de produção de grãos ou de fibras. 

Outro aspecto do regramento é o teor de THC – composto presente na cannabis com efeitos psicoativos. Plantas com teor de THC maior do que 0,3% estarão proibidas de serem cultivadas. 

O plantio poderá ocorrer mediante uma autorização especial e somente para pessoas jurídicas, isto é, o produtor precisará ter um CNPJ. A autorização será concedida pela própria Anvisa, que vai analisar algumas condições para o cultivo, como:

a área de cultivo precisará ter mecanismos de rastreabilidade e controle de segurança: georreferenciamento e registros fotográficos;
a produção precisa estar vinculada a uma contratação, ou seja, o volume produzido tem que ser compatível com aquilo que foi contratado pela empresa farmacêutica ou que fará a industrialização da cannabis. Por isso, o tamanho da área de cultivo vai depender desse pré-requisito;
o plantio será permitido apenas para cultivares de cannabis devidamente registradas no Ministério da Agricultura e Pecuária (Mapa);
todos os lotes deverão passar por análise laboratorial e garantir que não ultrapasse o teor de THC. 

O regulamento ainda prevê que, em caso de descumprimento ou irregularidade das normas sanitárias, toda a produção será destruída e as atividades na área serão suspensas. Há também regras para o transporte da produção, que também dependerá de autorização especial específica para produtos controlados e a devida comunicação à Polícia Rodoviária Federal (PRF). 

Caso seja aprovada no próximo dia 28, a resolução começará a valer seis meses depois. “Prazo necessário, conforme a informação do Mapa, para que ele [Mapa] faça adequação das regras e dos procedimentos internos, tanto lá quanto aqui na Anvisa”, disse o diretor.

Registro das cultivares e importação de sementes de cannabis

A obrigação relacionada à importação de sementes é de responsabilidade do Mapa. Em julho, a pasta publicou uma portaria que estabelece os requisitos de importação dessas sementes. Além disso, será exigido que a cultivar de cannabis tenha registro no Mapa para que ocorra o plantio dessas sementes no Brasil. 

Será possível comprar sementes nacionais de cannabis, desde que as cultivares tenham o registro. “O Mapa vai abrir um processo administrativo para aqueles que têm uma espécie de vegetais no Brasil, possam submeter essa espécie para esse registro”, acrescentou Campos. 

Pesquisas para qualquer finalidade

Apesar da produção ficar restrita ao uso medicinal, uma das resoluções permite que instituições científicas e indústrias farmacêuticas  desenvolvam pesquisas voltadas a qualquer finalidade. Também será permitida a pesquisa de plantas e produtos com teor de THC superior a 0,3%. 

Mesmo assim, a Anvisa ainda precisará conceder uma  autorização especial e esses estabelecimentos deverão cumprir com alguns requisitos, como:

proteção com barreiras físicas;
vigilância 24 horas com sistema de câmera e alarme;
acesso com restrição e controle de entradas e saídas que deve ser guardado por até dois anos;
quantidade produzida deve ser compatível com a finalidade de pesquisa.

Incidentes como roubo ou perda deverão ser comunicados às autoridades em até 48 horas. Também não poderá haver venda ou doação a pacientes. O tempo previsto para a entrada em vigência também é de seis meses e as instituições que já têm autorização mediante ordem judicial terão 12 meses. 

Já na resolução destinada às associações de pacientes, a Anvisa prevê fazer um chamamento público para avaliar a viabilidade de produções menores em modelo não industrial. “A ideia é que, nessa resolução específica, a gente possa produzir dados e evidências sobre a qualidade e segurança da produção por essas associações para uma decisão regulatória futura da Anvisa”, explicou o diretor. Por isso também, o prazo previsto é de cinco anos.